防護物資出口指南
截止目前，中國海關(guān)并未禁止或者限制防護服口罩等防護物資的正常出口。并且，國家工業(yè)和信息化部明確表態(tài)鼓勵防護服口罩等物資的出口。
中國不僅是防疫物資生產(chǎn)大國，也是一個負責(zé)任的大國。在性危機和災(zāi)害面前，作為首ge遭受病毒攻擊并取得了一定防控成效的國家，除了向世界各國提供可借鑒的防控經(jīng)驗之外，在醫(yī)用防護服等物資方面，在保障國內(nèi)需求的情況下，也應(yīng)該向其他國家伸出援助之手。
出口用于銷售的口罩、防護服等防疫物資的企業(yè)需要具有進出口權(quán)，并且經(jīng)營范圍內(nèi)必須包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可。同時，出口國外還需要通過目的國當?shù)卣J可的資質(zhì)審核，并且出口產(chǎn)品必須符合各地的標準要求。若是用于贈送或代為采購的產(chǎn)品出口，要提供采購商和生產(chǎn)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件。鑒于各國對進口相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)要求各不相同，我們整理了部分國家必要資料，供企業(yè)參考。
美國：提單，箱單，fa票，口罩、防護服等醫(yī)療用品必須要取得美國食品和藥物管理局FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售。
歐盟：提單，箱單，fa票，根據(jù)歐盟強制執(zhí)行的新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425，所有出口歐盟的PPE個人防護用品必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。
日本：提單，箱單，fa票，如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
韓國：需要提單、箱單、fa票、韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國進口商需要到韓國藥監(jiān)局提前備案進口資質(zhì)。
附件1：口罩及防護服等防護物資的HS編碼表
序號 | 商品名稱 | HS編碼 | 出口退稅率 |
1 | 口罩 | 6307900000 | 13% |
2 | 防護服 | 6210103000 | 13% |
3 | 橡膠手套 | 4015190000 | 13% |
4 | 護目鏡 | 9004909000 | 13% |
5 | 棉簽、棉棒、棉球 | 5601210000 | 13% |
6 | 體溫計 | 9025199090 | 13% |
7 | 消毒液 | 3808940090 | 6% |
8 | 洗手液 | 3401300000 | 13% |
附件2：主要國家或地區(qū)防護服標準一覽表
標準類別 | 標準號 | 標準名稱 |
中國 國家標準 | GB 19082-2009 | 醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求 |
GB 24539-2009 | 防護服裝 化學(xué)防護服通用技術(shù)要求 | |
GB/T 20097-2006 | 防護服 一般要求 | |
GB/T 24536-2009 | 防護服裝 化學(xué)防護服的選擇、使用和維護 | |
GB/T 29511-2013 | 防護服裝 固體顆粒物化學(xué)防護服 | |
中國 行業(yè)標準 | YY 0318-2000 | 醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 第3部分:防護服和性腺防護器具 |
YY/T 0506.1-2005 | 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求 | |
YY/T 0506.2-2016 | 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分:性能要求和試驗方法 | |
YY/T 0506.4-2016 | 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第4部分:干態(tài)落絮試驗方法 | |
YY/T 0506.5-2009 | 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法 | |
YY/T 0506.6-2009 | 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法 | |
YY/T 0506.7-2014 | 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分:潔凈度-微生物試驗方法 | |
YY/T 0506.8-2019 | 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分:產(chǎn)品要求 | |
YY/T 0689-2008 | 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi-X174噬菌體試驗方法 | |
YY/T 0699-2008 | 液態(tài)化學(xué)品防護裝備 防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法 | |
YY/T 0700-2008 | 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試.合成血試驗方法 | |
YY/T 1425.1-2016 | 防護服材料抗注射針穿刺性能試驗方法 | |
YY/T 1498-2016 | 醫(yī)用防護服的選用評估指南 | |
YY/T 1499-2016 | 醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級 | |
YY/T 1632-2018 | 醫(yī)用防護服材料的阻水性:沖擊穿透測試方法 | |
標準組織 | ISO TR 11610:2004 | 防護服 詞匯 |
ISO 13688-2013 | 防護服-通用要求 | |
ISO 16603:2004 | 防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液和體液滲透性的測定 使用人造血液的試驗方法 | |
ISO 16604:2004 | 防止接觸血液和體液的防護服 防護服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗方法 | |
ISO 6529:2013 | 防護服 化學(xué)試劑防護 防護服面料液體和氣體的滲透性測定 | |
ISO 6530:2005 | 防護服 對液態(tài)化學(xué)制品的防護 材料抗液體滲透性的試驗方法 | |
ISO 22609:2004 | 傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩 防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平噴射) | |
ISO 22612:2005 | 防止傳染介質(zhì)的防護服裝 抗干微生物穿透性的試驗方法 | |
ISO 13982-1:2004 | 固體顆粒防護服 第1部分:提供全身防護的防空氣中固體顆粒的化學(xué)防護服裝的性能要求(5型服裝) | |
ISO 13982-2:2004 | 固體顆粒用防護服 第2部分:測定細粒氣溶膠向服裝內(nèi)滲漏量的試驗方法 | |
ISO 13688:2013 | 防護服 通用要求 | |
ISO 22610:2018 | 作為醫(yī)療器械用于病人 臨床工作人員和設(shè)備的手術(shù)巾 睡袍和清潔防護服 - 確定抗潮濕細菌滲透的試驗方法 | |
歐盟標準 | EN 14126-2003 | 防護服 防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法 |
EN 14605:2009 | 液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護服裝 不透水(3型)或防噴灑滲透(4型)連接的服裝的性能要求 包括那些僅用于人身部分保護的物件(PB[3]和PB[4]類型) | |
EN 530:2010 | 耐磨性防護服材料.測試方法防護服材料 - 測試方法 | |
EN 61331-3:2014 | 醫(yī)用診斷x射線輻射防護器具 第3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩 | |
EN 13034:2005 | 液態(tài)化學(xué)制品防護服 對液態(tài)化學(xué)品具有有限保護作用的化學(xué)防護服的性能要求(6型和PB［6］設(shè)備).包含修改件A1-2009 | |
EN 943-2:2019 | 防危險固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)化學(xué)品（包括液態(tài)和固態(tài)氣溶膠）用防護服. 第2部分：供應(yīng)急小組（ET）使用的1型（氣密）化學(xué)防護服的性能要求 | |
EN 943-1-2015 | 危險的固態(tài),液態(tài)和氣態(tài)化學(xué)品 包括液體和固體懸浮微粒的防護服.第1部分:1類(不透氣)化學(xué)防護服的性能要求 | |
EN 464-1994 | 防護服 包括氣溶液體和固體粒子的液體和氣體化學(xué)試劑的防護的試驗方法 氣體泄漏的測定(內(nèi)壓力試驗) | |
EN 13795-1:2019 | 外科服裝和罩衫 要求和試驗方法 第1部分：外科服裝和罩衫 | |
EN 13795-2:2019 | 外科服裝和窗簾 要求和試驗方法 第2部分：潔凈空氣服裝 | |
EN 14325:2018 | 化學(xué)防護服 化學(xué)防護服材料、線縫、接合線和總體的試驗方法和性能分類 | |
美國標準 | ASTM F903:2018 | 防護服用材料耐液體滲透性的標準試驗方法 |
ASTM F1670/F1670M:2017a | 防護服材料抗人工合成血滲透的標準試驗方法 | |
ASTM F1671/F1671M:2013 | 使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗系統(tǒng)的血源性病原體對防護服使用的抗?jié)B透材料用標準試驗方法 | |
ASTM F2878:2019 | 防護服材料抗皮下穿刺的標準試驗方法 | |
ASTM F3050:2017 | 個人防護服和設(shè)備合格評定標準指南 | |
ASTM F1670:2008 | 防護服使用材料抗人造血液透過特性的標準試驗方法 | |
ASTM F3352:2019 | 醫(yī)療設(shè)施用隔離服的標準規(guī)范 | |
ANSI/AAMI PB70:2012 | 醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類 | |
NFPA 1999:2018 | 急救醫(yī)療手術(shù)用防護服的標準 | |
日本標準 | JIS T8060:2015 | 血液和體液接觸的防護用服裝 血液和體液滲透防護服裝材料阻力的測定 用人造血液的試驗方法 |
JIS T8061:2015 | 防止血液和體液接觸用防護服 血源性病原體滲透防護服裝材料阻力的測定.用Phi-X174抗菌素的試驗方法 | |
JIS T8062:2010 | 預(yù)防傳染性病原體的防護服 面罩 防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量、平行注射) | |
JIS T61331-3:2016 | 醫(yī)療診斷用X射線防護裝置 第3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩 | |
JIS T8005:2015 | 防護服 一般要求 | |
JIS T8122:2015 | 危險生物劑防護用防護服 | |
JIS T8050:2005 | 防護服 機械特性 測定材料抗刺穿和動態(tài)撕裂的試驗方法 | |
JIS T8051:2005 | 防護服 機械特性 抗刺穿性能的測定 | |
JIS T8052:2005 | 防護服 機械性能 測定抗尖銳物體切割性 | |
澳大利亞標準 | AS 3789.7-1996 | 衛(wèi)生保健設(shè)施和機構(gòu)用紡織品-一般服裝 |
AS 3789.3-1994 | 醫(yī)療設(shè)施和機構(gòu)用紡織品-手術(shù)室工作人員服裝 | |
AS 3789.2-1991 | 醫(yī)療設(shè)施和機構(gòu)用紡織品-亞麻布和預(yù)包裝 | |
俄羅斯標準 | GOST R 57493-2017 | 醫(yī)療器械 放射科材料防護服 政fu采購技術(shù)要求 |
GOST R 57503-2017 | 醫(yī)療器械 放射科患者防護服 政fu采購技術(shù)要求 |
附件3：主要國家或地區(qū)口罩標準一覽表
標準類別 | 標準號 | 標準名稱 |
中國 國家標準 | GB 2626-2006 | 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器 |
GB 2626-2019 | 呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器 | |
GB/T 18664-2002 | 呼吸防護用品的選擇、使用與維護 | |
GB 19083-2010 | 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求 | |
GB/T 23465-2009 | 呼吸防護用品 實用性能評價 | |
GB/T 32610-2016 | 日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范 | |
GB 30864-2014 | 呼吸防護 動力送風(fēng)過濾式呼吸器 | |
GB 38451-2019 | 呼吸防護 自給開路式壓縮空氣逃生呼吸器 | |
GB/T 38228-2019 | 呼吸防護 自給閉路式氧氣逃生呼吸器 | |
中國行業(yè)標準 | YY 0469-2011 | 醫(yī)用外科口罩 |
YY/T 0691-2008 | 傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射) | |
YY/T 0866-2011 | 醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法 | |
YY/T 0969-2013 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | |
YY/T 1497-2016 | 醫(yī)用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試方法 Phi-X174噬菌體測試方法 | |
中國臺灣標準 | CNS 14258-1998 | 呼吸防護具之選擇、使用及維護方法 |
CNS 14755-2003 | 拋棄式防塵口罩 | |
CNS 14756-2003 | 附加活性碳拋棄式防塵口罩 | |
CNS 14774-2018 | 醫(yī)用面(口)罩 | |
CNS 14775-2003 | 醫(yī)用面罩材料細菌過濾效率試驗法─使用金黃色葡萄球菌生物氣霧 | |
CNS 14776-2003 | 醫(yī)用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法─以已知速度定量的水平噴灑 | |
CNS 14777-2003 | 醫(yī)用面罩空氣交換壓力之試驗法 | |
CNS 15980:2017 | 防霾口罩 | |
標準 | ISO 22609:2004 | 傳染試劑防護服 醫(yī)療面罩 防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射) |
歐盟標準 | EN 143:2000 | 呼吸防護裝置 微粒過濾器 要求、試驗、標記 |
EN149：2001+A1:2009 | 呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩 要求、檢驗和標記 | |
EN 529:2005 | 呼吸保護裝置 選擇、使用、保養(yǎng)和維修的建議 | |
EN 14683:2019+AC | 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 | |
EN 136:1998 | 呼吸保護裝置 全面罩 要求、試驗、標記 | |
EN 140:1998 | 呼吸防護裝置 半面罩和四分之一面罩 要求、試驗、標記 | |
EN 12942:1998 | 呼吸保護裝置 全面罩、半面罩或1/4面罩式動力過濾裝置 要求、測試和標記 | |
EN 14387:2004 | 呼吸保護裝置 氣體過濾器和組合過濾器 要求、測試和標記 | |
EN 142:2002 | 呼吸防護裝置 口罩組件 要求、檢驗和標記 | |
EN 14593-1:2005 | 呼吸保護裝置 帶斷續(xù)供氧閥門的壓縮氣體管路呼吸裝置 第1部分:帶全罩式面具的裝置.要求,試驗,標記 | |
EN 137:2006 | 呼吸保護裝置 帶全面具的自主開路壓縮空氣呼吸器 要求、檢驗和標識 | |
EN 138:1994 | 呼吸保護裝置 與全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的新鮮空氣軟管呼吸儀規(guī)范 | |
EN 405:2001 | 呼吸保護設(shè)備 防氣體或防氣體和顆粒的閥濾式半面罩 要求,測試和標志.包含修改件A1-2009 | |
美國標準 | ASTM F1862/F1862M:2017 | 醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影) |
ASTM F2100:2019 | 醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范 | |
ASTM F2101:2019 | 用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫(yī)用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法 | |
ASTM F2299/F2299M:2003 | 用膠乳球測定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法 | |
NIOSH 42CFR Part84 | 呼吸防護裝置 | |
日本標準 | JIS T8062:2010 | 預(yù)防傳染性病原體的防護服 面罩 防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射) |
JIS T8150:2006 | 呼吸防護設(shè)備的選擇,使用和維護指南 | |
JIS T8151：2005 | 防塵口罩 | |
JIS T8159:2006 | 呼吸保護裝置泄漏率試驗方法 | |
韓國標準 | MFDS Notice No 2015:69 | 韓國的保健用口罩標準規(guī)格指南 |
KS M 6673:2008 | 防塵口罩 | |
KS P 1101:2010 | 呼吸保護器的選擇、使用及維修管理方法 | |
KS P 1102:2004 | 呼吸保護器術(shù)語 | |
澳大利亞標準 | AS/NZS 1715:2009 | 呼吸保護設(shè)備的選擇、使用和維護 |
AS/NZS 1716:2012 | 呼吸防護設(shè)備 | |
AS/NZS 2512.2:2006 | 保護頭盔測試方法 方法2:試樣和實驗室條件的調(diào)節(jié)和制備用一般要求 | |
AS 4381:2015 | 醫(yī)用一次性口罩 | |
俄羅斯標準 | GOST 12.4.166-2018 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸保護裝置 面具 通用規(guī)范 |
GOST 12.4.285-2015 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸保護裝置 過濾器自救器 通用技術(shù)要求 試驗方法 | |
GOST 12.4.294-2015 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸保護裝置 防顆粒吸入的過濾半罩式面罩 通用規(guī)格 | |
GOST 12.4.246-2016 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸防護裝備 粒子濾波器通用般規(guī)格 | |
巴西標準 | ABNT NBR 13694:1996 | 半面罩和四分之一面罩 - - 呼吸防護設(shè)備規(guī)格 |
ABNT NBR 13695:1996 | 全臉面具 - - 呼吸防護設(shè)備規(guī)格 | |
ABNT NBR 13698:2011 | 呼吸防護設(shè)備 - 過濾半面罩、以防止顆粒 | |
法國標準 | NF S76-014:2009 | 呼吸保護裝置 防顆粒吸入的過濾半罩式面罩要求、試驗,標記 |
NF S76-034:1998 | 呼吸保護裝置 裝有頭盔或護套的動力過濾裝置 要求、試驗和標記 | |
NF S97-166:2014 | 醫(yī)用面罩 要求和試驗方法 | |
南非標準 | SANS 1866-1:2018 | 醫(yī)療器械 第1部分:醫(yī)用口罩 |
SANS 50136:1998 | 呼吸防護裝置 全面罩 要求、檢測法及標識 | |
SANS 50140:1998 | 呼吸保護裝置 半面罩和四分之一面罩 要求、試驗、標記 | |
越南標準 | TCVN 8389-1:2010 | 醫(yī)療口罩 第1部分:普通醫(yī)療口罩 |
TCVN 8389-2:2010 | 醫(yī)療口罩 第2部分:防細菌醫(yī)療口罩 | |
TCVN 8389-3:2010 | 醫(yī)療口罩 第3部分:防有毒化學(xué)物質(zhì)醫(yī)療口罩 | |
新加坡標準 | SS 548:2009 | 呼吸保護裝置的選擇、使用和維修用實施規(guī)程
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